首頁 > 行業(yè)新聞胃食管反流病(GERD)是臨床常見病，是由胃十二指腸內容物反流至食管以及食管以外部位，引起的一系列臨床綜合征，其中燒心和反流是主要典型癥狀。近年來，隨著人們生活方式和用藥習慣的改變，國內GERD等消化道酸相關性疾病的發(fā)病率逐年遞增，據中信建投預測，到2025年我國GERD患者將達到9152萬人，這將帶來抑酸藥物市場需求的增長。
目前在GRED治療方面，傳統(tǒng)質子泵抑制劑(PPI)作為酸相關疾病一線治療藥物已有多年歷史，我國已上市的PPI藥物包括奧美拉唑、蘭索拉唑、泮托拉唑、雷貝拉唑、艾司奧美拉唑、艾普拉唑等。但仍有不少反流性食管炎患者通過PPI治療的效果不理想，存在標準劑量治療黏膜愈合率較低、治療停藥后復發(fā)率較高、夜間癥狀控制不佳等問題。
相比于PPI，新型抑酸藥 P-CAB具有起效迅速、抑酸作用強且持久、不良反應少等優(yōu)點。目前PPI類藥物市場規(guī)模高達百億級別。業(yè)內認為，P-CAB藥物代替PPI藥物是消化道酸相關性疾病治療大趨勢，市場潛力巨大。
在國內，已獲批上市的P-CAB藥物達三款，分別是日本武田的富馬酸伏諾拉生片、山東羅欣藥業(yè)的替伐拉生片和江蘇柯菲平的鹽酸凱普拉生片，其中富馬酸伏諾拉生片和替戈拉生片已進入2022年國家乙類醫(yī)保目錄。
從上市時間來看，日本武田的富馬酸伏諾拉生片自2020年5月在中國上市，為成人反流性食管炎(RE)患者提供了抑酸新療法，該藥是頭款獲批進入中國的鉀離子競爭性酸阻滯劑(P-CAB)，具有先發(fā)優(yōu)勢。據藥融云統(tǒng)計，2020年富馬酸伏諾拉生片全球銷售額預估超6億美元，在我國院內銷售額為283萬。該藥進入醫(yī)保后在國內實現快速放量，2021上半年院內銷售額已是2020年總額的近13倍，上升趨勢明顯。
值得一提的是，仿制藥企業(yè)正相繼報產富馬酸伏諾拉生片，其中山東新時代為首家報產，魯南制藥拿下該品種的國內首仿。此外，重慶華森制藥、成都康弘藥業(yè)、宜昌人福、揚子江藥業(yè)、杭州中美華東制藥、正大天晴等企業(yè)都有在積極布局該賽道。
山東羅欣藥業(yè)的替伐拉生片于2022年4月正式獲批，該藥是羅欣藥業(yè)自研的新型鉀離子競爭性酸阻滯劑(P-CAB)，實現了從原料到制劑的自研自產，是國家1類創(chuàng)新藥。浙商證券曾分析預計，替戈拉生片年銷售峰值有望達到20到30億元，手握這一重磅大單品的羅欣藥業(yè)有望直接獲益。
江蘇柯菲平自主研發(fā)的1類創(chuàng)新藥的鹽酸凱普拉生片則于今年2月15日獲得國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準，用于十二指腸潰瘍(DU)和反流性食管炎(RE)的治療。2022年9月，復星醫(yī)藥與柯菲平醫(yī)藥達成全球合作，雙方將聯(lián)合開發(fā)并由復星醫(yī)藥獨家商業(yè)化，合作領域包括鹽酸凱普拉生口服制劑和普通注射劑的所有可用適應癥，雙方將在全球范圍內開展合作。
除了藥企自研的產品以外，揚子江藥業(yè)、上海醫(yī)藥等藥企正以引進的方式布局P-CAB市場。2021年3月，揚子江藥業(yè)旗下海尼藥業(yè)以最高22億元的價格引入大熊制藥非蘇拉贊在國內的權益，海尼藥業(yè)將負責非蘇拉贊的臨床開發(fā)，用于治療消化系統(tǒng)疾病，并將負責該藥在中國的整個審批流程。2021年10月，上海醫(yī)藥以6.9億元引進抑酸新藥X842，該藥上市許可申請已于今年2月正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局受理?？梢灶A見，P-CAB國內市場競爭已展開。
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