首頁(yè) > 行業(yè)新聞近年來，隨著藥企發(fā)展不可控因素增多，或迫于資金壓力，亦或是多次失敗的打擊等等，已有不少企業(yè)的研發(fā)按下“終止鍵”。
6月以來，就有渤健、阿斯利康等多家龍頭研發(fā)企業(yè)宣布終止研發(fā)。其中，渤健宣布將修改小分子LRRK2抑制劑BIIB122的臨床開發(fā)計(jì)劃，將終止與合作伙伴Denali Therapeutics共同推進(jìn)的用于LRRK2突變相關(guān)帕金森病患者的III期LIGHTHOUSE研究項(xiàng)目。阿斯利康也在一份聲明中表示，公司放棄了一種名為brazikumab的藥物的開發(fā)。
值得注意的是，除了跨國(guó)藥企外，國(guó)內(nèi)藥企在研發(fā)方面也正在頻繁終止。6月14日，歌禮制藥發(fā)布《關(guān)于二零二二年度資產(chǎn)減值撥備；業(yè)務(wù)更新；及所得款項(xiàng)用途變更》的補(bǔ)充公告。公告透露，歌禮制藥將終止治療肝癌的候選藥物ASC06以及HIV新藥ASC09的開發(fā)。
據(jù)公告顯示，ASC06是一種采用RNA干擾遞送技術(shù)開發(fā)的系統(tǒng)性遞送治療藥物。然而，隨著RNA干擾遞送技術(shù)研究進(jìn)展，ASC06采用的RNA干擾遞送技術(shù)成為早期技術(shù)且已過時(shí)。而ASC09則是一種HIV蛋白酶抑制劑候選藥物，擬開發(fā)用于治療HIV 1型感染。然而，治療相同適應(yīng)癥的替代產(chǎn)品(如HIV融合抑制劑藥物)已在中國(guó)獲批上市，已成為治療HIV 1型感染的主流藥物，并相較于蛋白酶抑制劑類表現(xiàn)出更佳的療效、安全性及耐藥性。
騰盛博藥在3月底宣布結(jié)束新冠中和抗體藥物項(xiàng)目安巴韋單抗/羅米思韋單抗聯(lián)合療法，并停止生產(chǎn)活動(dòng)。騰盛博藥表示停產(chǎn)是為了將資源重新轉(zhuǎn)向核心項(xiàng)目，同時(shí)該藥物的復(fù)雜制備過程和高價(jià)格等因素也限制了其市場(chǎng)空間。
此外，3月中旬，東曜藥業(yè)也表示，針對(duì)集團(tuán)自主研發(fā)的HER2靶向抗體偶聯(lián)藥物TAA013，基于對(duì)該藥物未來的商業(yè)價(jià)值和市場(chǎng)銷售情況進(jìn)行之全面、謹(jǐn)慎的分析及評(píng)估，并結(jié)合公司戰(zhàn)略規(guī)劃，集團(tuán)已決定終止TAA013于中國(guó)的III期臨床試驗(yàn)研究及開發(fā)。
業(yè)內(nèi)分析認(rèn)為，藥企當(dāng)前的臨床試驗(yàn)失敗原因主要包括臨床未達(dá)主要終點(diǎn)、安全性問題、賽道競(jìng)爭(zhēng)激烈等。伴隨著藥企創(chuàng)新的不斷加速，藥企新藥開發(fā)按下“終止鍵”的情況預(yù)計(jì)將越來越常見。在此背景下，藥企若想盡可能的規(guī)避臨床試驗(yàn)失敗的風(fēng)險(xiǎn)，就需要在設(shè)計(jì)臨床試驗(yàn)研究的時(shí)候知道當(dāng)?shù)啬繕?biāo)地區(qū)醫(yī)生的需求以及患者的需求，更好的滿足患者的需求。同時(shí)也需要清晰的明白監(jiān)管機(jī)構(gòu)相關(guān)的要求，以此為基礎(chǔ)進(jìn)一步設(shè)計(jì)臨床試驗(yàn)。
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