首頁 > 行業(yè)新聞 在利好政策驅(qū)動(dòng)下，創(chuàng)新藥迎來井噴，據(jù)相關(guān)數(shù)據(jù)預(yù)測(cè)，到2029年，院內(nèi)創(chuàng)新藥市場(chǎng)規(guī)?；?qū)U(kuò)容至8000億元。2023年已經(jīng)進(jìn)入到四季度，根據(jù)梳理，今年年底或?qū)⒂?4款國(guó)產(chǎn)1類新藥獲批上市。其中，恒瑞醫(yī)藥有5款，正大天晴藥業(yè)有4款，科倫藥業(yè)、石藥集團(tuán)及海思科均有2款產(chǎn)品有望沖線。
根據(jù)梳理，恒瑞醫(yī)藥有望在今年底沖刺上市的產(chǎn)品分別為SHR8058滴眼液、夫那奇珠單抗注射液、瑞格列汀二甲雙胍片(Ⅰ)/(Ⅱ)、SHR8554注射液5款產(chǎn)品。
其中恒瑞醫(yī)藥SHR8058滴眼液于今年初上市許可申請(qǐng)獲國(guó)家藥監(jiān)局受理。該產(chǎn)品是從Novaliq公司引進(jìn)的干眼癥新藥，目前國(guó)內(nèi)暫無同類產(chǎn)品獲批上市。
資料顯示SHR8058滴眼液是一種澄清透明、無色、無顆粒、幾乎無氣味的無菌眼藥水。SHR8058滴眼液活性成分單一，為全氟己基辛烷，它不含油脂、表面活性劑和防腐劑等賦形劑。SHR8058滴眼液具有很低的表面張力，可迅速擴(kuò)散至眼表面，與淚膜的親脂部分相互作用，覆蓋在淚膜水液層表面，在淚膜空氣界面處形成保護(hù)層，穩(wěn)定淚膜，防止淚液過度蒸發(fā)。此外，SHR8058滴眼液還能穿透瞼板腺，與腺體相互作用并溶解腺體中的粘性分泌物，恢復(fù)瞼板腺分泌瞼酯的功能，從而達(dá)到治療瞼板腺功能障礙相關(guān)蒸發(fā)過強(qiáng)型干眼病的作用。
此外，恒瑞醫(yī)藥的夫那奇珠單抗注射液為人源化IgG1抗IL-17A單抗，適用于銀屑病、強(qiáng)直性脊柱炎等。瑞格列汀二甲雙胍片(Ⅰ)/(Ⅱ)均為創(chuàng)新DPP-4抑制劑復(fù)方降糖藥，可通過兩種不同作用機(jī)制達(dá)到降糖作用，且固定劑量復(fù)方制劑能減少藥物漏服、及提高治療依存性。SHR8554注射液是一款用于重度疼痛的MOR偏向激動(dòng)劑。
除了恒瑞醫(yī)藥，正大天晴藥業(yè)4款抗腫瘤藥有望在今年年底獲批上市。這4款產(chǎn)品包括3款小分子化學(xué)藥和1款大分子生物藥。
其中TQ-B3525是正大天晴開發(fā)的一款新型磷脂酰肌醇3-激酶(PI3K)α/δ雙重抑制劑，通過抑制PI3K蛋白的表達(dá)，降低AKT蛋白磷酸化水平，從而誘導(dǎo)細(xì)胞凋亡，抑制惡性腫瘤細(xì)胞的增殖。今年5月25日，據(jù)CDE網(wǎng)站，正大天晴1類新藥「TQ-B3525片」的上市申請(qǐng)擬納入優(yōu)先審評(píng)，擬用于治療既往接受過至少兩種系統(tǒng)性治療的復(fù)發(fā)或難治性濾泡性淋巴瘤(FL)患者。
正大天晴的TQ-B3139是一款A(yù)LK/c-Met/ROS1多靶點(diǎn)酪氨酸激酶抑制劑。2022年5月20日，藥審中心承辦了正大天晴藥業(yè)集團(tuán)南京順欣制藥有限公司1類化藥TQ-B3139膠囊的上市申請(qǐng)。2022年6月23日，正大天晴藥業(yè)提交的TQ-B3101膠囊的上市申請(qǐng)獲得CDE承辦受理，這是一款ROS1/ALK/c-Met多靶點(diǎn)酪氨酸激酶抑制劑，用于ROS1陽性的非小細(xì)胞肺癌。此外，2023年1月，正大天晴南京順欣制藥研發(fā)生產(chǎn)的TQB2450注射液，一種用于多種癌癥的靶向藥上市申請(qǐng)獲國(guó)家藥監(jiān)局受理。
科倫藥業(yè)有望在今年底沖刺上市的，有1類新藥泰特利單抗注射液，該藥是公司針對(duì)鼻咽癌適應(yīng)癥提交NDA的PD-L1單抗；注射用A166，該藥為公司申報(bào)上市的靶向HER2 ADC，兼具抗體藥物的靶向性等特點(diǎn)
海思科有望年底沖刺上市的產(chǎn)品有HSK7653片、HSK16149膠囊。其中HSK7653片屬于長(zhǎng)效DPP-4抑制劑，具備良好降糖療效的同時(shí)，沒有胃腸道不良反應(yīng)且不引起體重的增加；HSK16149膠囊是一款電壓門控鈣離子通道類新型鎮(zhèn)痛藥。
石藥集團(tuán)有望年底沖刺上市的產(chǎn)品有普盧格列汀片，一種新型DPP-4抑制劑，用于治療2型糖尿??；恩朗蘇拜單抗注射液，為重組抗PD-1全人源單抗，用于治療至少一線含鉑方案化療失敗的PD-L1表達(dá)陽性的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌。
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