首頁 > 行業(yè)新聞近年來，為提升臨床資源使用效率，利好創(chuàng)新能力強的藥企，國家正大力出臺利好政策，鼓勵差異化創(chuàng)新。據(jù)國家藥監(jiān)局發(fā)布的《2022年度藥品審評報告》顯示，2022年審評通過建議批準(zhǔn)創(chuàng)新藥21個，其中3個為首創(chuàng)新藥。10個中藥新藥(包含中藥提取物)獲批上市。此外，2022年還有56件(37個品種)注冊申請納入突破性治療藥物程序，同比增長5.66%，覆蓋非小細胞肺癌、多發(fā)性骨髓瘤等適應(yīng)癥。
今年以來，國內(nèi)自主創(chuàng)新藥仍在不斷獲批，同時治療范圍也在不斷擴大。近日，綠葉制藥、石藥集團等就已發(fā)布創(chuàng)新藥臨床、上市獲批消息，涉及乳腺癌、骨巨細胞瘤成人患者等。
9月7日，綠葉制藥發(fā)布公告，集團自主研發(fā)的創(chuàng)新制劑注射用戈舍瑞林微球(中文商標(biāo)：百拓維®)已獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，用于可用激素治療的絕經(jīng)前期及圍絕經(jīng)期婦女的乳腺癌患者。該產(chǎn)品用于乳腺癌治療的III期臨床試驗結(jié)果表明：其臨床療效與對照藥相當(dāng)，安全性方面與對照藥特征相似，并可減少注射部位不良反應(yīng)發(fā)生率和嚴重程度。其改良的注射針頭直徑僅0.8毫米，有效降低患者治療相關(guān)心理負擔(dān)，提升患者治療信心及依從性，具有明顯的臨床優(yōu)勢。
此前，該產(chǎn)品已于2023年6月30日獲得NMPA批準(zhǔn)，用于需要雄激素去勢治療的前列腺癌患者。目前，集團則還在與百濟神州有限公司在內(nèi)地合作開展該產(chǎn)品的商業(yè)化。業(yè)內(nèi)認為，百拓維®在中國具備良好的市場潛力，此次新適應(yīng)癥的獲批意味著百拓維®惠及的患者群體進一步擴大。未來，憑借在前列腺癌、乳腺癌治療領(lǐng)域的臨床優(yōu)勢，公司與百濟神州將繼續(xù)拓寬雙方的商業(yè)化合作廣度，將助推該產(chǎn)品社會價值與商業(yè)價值的加速轉(zhuǎn)化。
9月6日，藥監(jiān)局網(wǎng)站顯示，石藥集團子公司津曼特生物1類新藥納魯索拜單抗注射液(商品名：津立生)已獲藥監(jiān)局優(yōu)先審評審批程序附條件批準(zhǔn)上市，用于治療不可手術(shù)切除或手術(shù)切除可能導(dǎo)致嚴重功能障礙的骨巨細胞瘤成人患者。
納魯索拜單抗注射液(JMT103)為重組全人源抗核因子-κB受體活化因子配體(RANKL)單克隆抗體，是對同靶點藥物地舒單抗的結(jié)構(gòu)進行優(yōu)化，不僅增強了親和力，也簡化了生產(chǎn)工藝，通過與細胞表面的RANKL特異性結(jié)合，抑制RANKL活性，從而抑制其參與介導(dǎo)所引起的骨質(zhì)溶解和腫瘤生長。
9月6日，恩華藥業(yè)1類新藥NH103草酸鹽片4項臨床試驗申請也已獲CDE受理。這是該品種首次申報臨床。據(jù)介紹，NH130為強效的5-HT2A受體反向激動劑。臨床前試驗結(jié)果表明，NH130對帕金森精神病動物模型有效，且不影響運動功能。同時，心臟毒性和磷脂沉積等不良反應(yīng)小，安全窗大，具有較好的藥代特性。
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從目前國產(chǎn)創(chuàng)新藥不斷獲批來看，國內(nèi)創(chuàng)新藥研發(fā)勢頭強勁。未來，在國內(nèi)大力推動差異化創(chuàng)新的背景下，業(yè)內(nèi)預(yù)計，醫(yī)藥公司將越來越重視創(chuàng)新同質(zhì)化這一問題，也將加速以“臨床價值”為導(dǎo)向布局研發(fā)管線，幫助更多病患減輕治療痛苦。
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