首頁 > 行業(yè)新聞仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作有利于提高仿制藥的產(chǎn)品質(zhì)量，也有利于提高藥品的可及性，因此近年來我國仿制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展依然迅速的同時(shí)，眾多藥企也都在加速推動(dòng)產(chǎn)品過評(píng)。據(jù)悉，20223年一季度，就已有超300個(gè)藥品通過一致性評(píng)價(jià)。而從目前來看，藥企仍在積極推進(jìn)仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作，在昨日，就又有多家藥企宣布有產(chǎn)品過評(píng)。
恒瑞醫(yī)藥
6月13日，恒瑞醫(yī)藥公告，公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》，公司碘佛醇注射液通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。
碘佛醇注射液為經(jīng)血管用藥的非離子、低滲透、水溶性、不透射線造影劑，作用機(jī)制為經(jīng)血管注入后，造影劑流經(jīng)的血管將變成不透光狀態(tài)，從而可在X線下顯影。截至目前，恒瑞醫(yī)藥在碘佛醇注射液仿制藥一致性評(píng)價(jià)項(xiàng)目累計(jì)已投入研發(fā)費(fèi)用約1129萬元。
新華制藥
6月13日，新華制藥公告，近日公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的雷貝拉唑鈉腸溶片《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》，該產(chǎn)品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。
據(jù)悉，雷貝拉唑鈉是第三代質(zhì)子泵抑制劑，用于治療胃潰瘍、十二指腸潰瘍、吻合口潰瘍、反流性食管炎、卓-艾氏(Zollinger-Ellison)綜合征，輔助用于胃潰瘍或十二指腸潰瘍患者根除幽門螺旋桿菌。數(shù)據(jù)顯示，2022年中國城市公立醫(yī)院雷貝拉唑銷售額達(dá)人民幣33.3億元，其中口服劑型銷售額達(dá)人民幣22.1億元。
海思科
6月13日晚間，海思科公告，公司之全資孫公司沈陽海思科制藥有限公司于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的復(fù)方氨基酸注射液(18AA-Ⅶ)《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》。該藥用于低蛋白血癥、低營養(yǎng)狀態(tài)和手術(shù)前后的氨基酸補(bǔ)充。
值得一提的是，今年海思科在仿制藥方面已收獲頗豐。如2月，海思科全資子公司遼寧海思科制藥有限公司就公告稱已收到國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》，復(fù)方氨基酸注射液(18AA-IX)通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。此外，在5月，海思科的利丙雙卡因乳膏還拿到了首仿，于今年5月12日獲批上市。
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