產(chǎn)經(jīng)觀察

1｜20年來首款！阿爾茨海默病新藥獲FDA委員會全票支持

今日在美國FDA召開的咨詢會議中，與會專家以6：0一致性的投票結(jié)果，認(rèn)為3期臨床試驗(yàn)CLARITY AD的試驗(yàn)結(jié)果支持衛(wèi)材（Eisai）和渤?。˙iogen）聯(lián)合開發(fā)的阿爾茨海默?。ˋD）抗體療法Leqembi（lecanemab）的完全批準(zhǔn)。Lecanemab在今年1月獲得美國FDA的加速批準(zhǔn)，目前尋求完全批準(zhǔn)的監(jiān)管申請正在接受FDA的審評。

雖然FDA不必遵循其顧問小組的建議，但今天會議一致性的結(jié)果顯示lecanemab獲得完全批準(zhǔn)的可能性增加，F(xiàn)DA預(yù)計將在7月6日前做出決定。如果lecanemab獲得完全批準(zhǔn)，將成為20年來獲得FDA完全批準(zhǔn)的首款阿爾茨海默病新療法。（來源：藥明康德）

2｜需求超300萬臺，AED迎來千億市場風(fēng)口

《中國AED配置現(xiàn)狀分析與對策》中的數(shù)據(jù)顯示，2019年前后，我國每10萬人僅有2臺AED，這與荷蘭每10萬人596臺AED的配置形成了鮮明的對比。

盡管配置落后，但也意味著市場潛力巨大。特別是隨著政府加大投入、各項(xiàng)政策的助推，公眾健康意識的覺醒、急救知識的普及，以及國產(chǎn)AED設(shè)備從無到有的突破、國內(nèi)AED產(chǎn)業(yè)的迅速發(fā)展，近幾年，國內(nèi)AED配置數(shù)量逐漸增多。今年以來，各地AED配置熱潮此起彼伏，未來需求超300萬臺，AED產(chǎn)業(yè)將迎來一波千億市場風(fēng)口。（來源：動脈網(wǎng)）

3｜5.1類新藥地西泮鼻噴霧劑在中國獲批，用于癲癇發(fā)作急救

中國國家藥監(jiān)局（NMPA）官網(wǎng)最新公示，康哲藥業(yè)引進(jìn)的5.1類新藥地西泮鼻噴霧劑上市申請已獲得批準(zhǔn)。公開資料顯示，該產(chǎn)品是一種經(jīng)鼻給藥的苯二氮卓類藥物，用于癲癇發(fā)作急救。作為一種急性治療藥物，該產(chǎn)品用于治療6歲及以上癲癇患者的間歇性、刻板性癲癇頻繁發(fā)作活動，這種發(fā)作不同于患者通常的癲癇發(fā)作模式。

地西泮鼻腔噴霧劑（研發(fā)代號：NRL-1）由Neurelis公司研發(fā)生產(chǎn)，康哲藥業(yè)于2018年通過合作，獲得了該產(chǎn)品在中國的全部相關(guān)資產(chǎn)并承擔(dān)與資產(chǎn)有關(guān)的全部權(quán)利義務(wù)。根據(jù)康哲藥業(yè)早前發(fā)布的新聞稿，地西泮鼻腔噴霧劑是地西泮的專有制劑，其配方結(jié)合了基于維生素E溶劑和Intravail吸收增強(qiáng)劑的獨(dú)特組合，有望在鼻腔配方中獲得突出的耐受性、吸收性和可靠性。（來源：藥明康德）

行業(yè)動態(tài)

4｜中國CLDN18.2首個II期數(shù)據(jù)亮相，能否做成best in class?

ASCO 2023大會公布了其CLDN18.2單抗Osemitamab（TST001）一線治療胃或胃食管交界處（G/GEJ）腺癌患者的I/IIa期研究C隊(duì)列的最新數(shù)據(jù)。

Osemitamab (TST001) 作為國內(nèi)研發(fā)進(jìn)度最快的CLDN18.2項(xiàng)目，是繼安斯泰來Zolbetuximab之后全球第二款公布II期數(shù)據(jù)的CLDN18.2單抗，這也讓我們得以窺探中國CLDN18.2是否具備成為best in class（BIC）的潛力。（來源：醫(yī)藥魔方）

5｜創(chuàng)紀(jì)錄！MET靶向藥用于初治肺癌患者緩解平均持續(xù)竟近4年

最近幾年的肺癌靶向治療，真可以用“群英薈萃”四個字來形容，特別是對一些檢出率很低、既往也無藥可用的少見基因變異，新一代酪氨酸激酶抑制劑（TKI）類靶向藥們的客觀緩解率（ORR）一個賽一個高，也往往能實(shí)現(xiàn)“持久緩解”。

可是所謂“持久”，到底是多久呢？所有人都想知道答案，畢竟緩解持續(xù)得越久，就意味著患者獲益越大，越有可能長期生存，TKI類靶向藥們在這方面的上限究竟如何呢？

在剛剛落幕的美國臨床腫瘤學(xué)會（ASCO）年會上，靶向MET基因變異的TKI藥物Tepotinib關(guān)鍵臨床研究VISION數(shù)據(jù)更新（Abstract #9060），真讓奇點(diǎn)糕刮目相看了：用于攜帶MET 14號外顯子跳躍突變（MET ex14+）的初治晚期肺癌患者時，Tepotinib治療的中位緩解持續(xù)時間（DoR）長達(dá)46.4個月，幾乎達(dá)到4年！（來源：國際科學(xué)）

政策簡報

6｜CDE發(fā)布《非阿片類術(shù)后鎮(zhèn)痛新藥臨床試驗(yàn)設(shè)計技術(shù)指導(dǎo)原則》

為指導(dǎo)和規(guī)范非阿片類術(shù)后鎮(zhèn)痛新藥的臨床試驗(yàn)，提供可參考的技術(shù)規(guī)范，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《非阿片類術(shù)后鎮(zhèn)痛新藥臨床試驗(yàn)設(shè)計技術(shù)指導(dǎo)原則》。

根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號）要求，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。

7｜CDE發(fā)布《化學(xué)仿制藥參比制劑目錄（第七十一批）》征求意見稿

根據(jù)國家局2019年3月28日發(fā)布的《關(guān)于發(fā)布化學(xué)仿制藥參比制劑遴選與確定程序的公告》（2019年第25號），我中心組織遴選了第七十一批參比制劑（見附件），現(xiàn)予以公示征求意見。

公示期間，請通過參比制劑遴選申請平臺下“參比制劑存疑品種申請”模塊向藥審中心進(jìn)行反饋，為更好服務(wù)申請人，反饋意見請?zhí)峁┏浞忠罁?jù)和論證材料，反饋材料應(yīng)加蓋單位公章，并提供真實(shí)姓名和聯(lián)系方式。

公示期限：2023年6月9日～2023年6月25日（10個工作日）。

8｜史上最嚴(yán)監(jiān)管，留給醫(yī)療支付改革的時間不多了

6月9日下午，在國務(wù)院政策例行吹風(fēng)會上，醫(yī)保局、衛(wèi)健委、公安部的相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)介紹了加強(qiáng)醫(yī)療保障基金使用常態(tài)化監(jiān)管有關(guān)情況。

主題依然圍繞醫(yī)保監(jiān)管展開，醫(yī)保局談如何對醫(yī)院常態(tài)化監(jiān)管，嚴(yán)查重點(diǎn)科室（骨科、血液凈化、心血管內(nèi)科、檢查檢驗(yàn)、康復(fù)理療等）“賬本”；衛(wèi)健委說如何規(guī)范醫(yī)院收費(fèi)計費(fèi)，提升服務(wù)質(zhì)量；公安部講加強(qiáng)打擊詐騙醫(yī)?；鹦袨?。（來源：新康界）

9｜常發(fā)脾氣，為啥傷心臟？JACC子刊葛均波院士研究

近日，上海中山醫(yī)院葛均波等研究發(fā)現(xiàn)，應(yīng)激相關(guān)的神經(jīng)活動較高的患者冠脈炎癥更突出，高危斑塊的發(fā)生率更高，相應(yīng)的臨床預(yù)后也更差。這為大腦-白細(xì)胞生成-斑塊軸的概念提供了臨床證據(jù)。

通過上調(diào)骨髓白細(xì)胞生成、促進(jìn)冠脈炎癥，增加斑塊易損性，應(yīng)激相關(guān)的神經(jīng)活動增強(qiáng)與主要不良心血管疾病事件聯(lián)系起來，研究發(fā)現(xiàn)，應(yīng)激相關(guān)的神經(jīng)活動與骨髓活性（白細(xì)胞生成）和冠狀動脈炎癥顯著相關(guān)。

應(yīng)激相關(guān)神經(jīng)活動水平較高的患者更有可能存在易損斑塊（40.7% vs. 23.5%），主要不良心血管事件發(fā)生率也顯著升高（17.2% vs. 5.1%）。

應(yīng)激相關(guān)的神經(jīng)活動使主要不良心血管事件風(fēng)險增加2倍。（來源：中國循環(huán)雜志）

10｜喝水不足早亡幾率高21%

多喝熱水/多喝水，是真能“包治百病”，還是“敷衍文學(xué)”呢？

美國國家衛(wèi)生研究院團(tuán)隊(duì)強(qiáng)調(diào)了“充足飲水”帶來的意想不到的好處——壽命更長，減緩衰老，患多種慢性病的風(fēng)險大大降低（包括心力衰竭、癡呆癥、中風(fēng)、糖尿病、慢性肺病等等）。該研究于1月2日發(fā)表在柳葉刀子刊eBioMedicine上。

萬萬沒想到，這“多喝水”還有延壽少病的作用，不愧為“靈丹妙藥”！