首頁 > 行業(yè)新聞中藥配方顆粒又稱“免煎中藥”，是以符合炮制規(guī)范的中藥飲片為原料，經(jīng)提取、濃縮、制粒而成的單味中藥顆粒。近年來中藥配方顆粒市場不斷得到發(fā)展，公開資料顯示，近五年，中藥配方顆粒市場一直保持上漲趨勢，2021年市場規(guī)模達(dá)346.0億元，同比增長了35.5%，估算2022年市場規(guī)模達(dá)443.0億元。
隨著中藥配方顆粒市場的快速發(fā)展，其臨床安全性監(jiān)測也越來越受到重視。筆者獲悉，近日頭個中藥配方顆粒安全性真實(shí)世界研究結(jié)果被公布。即《中國中藥雜志》近日刊發(fā)論文《中藥配方顆粒臨床安全性集中監(jiān)測評價》，研究結(jié)果顯示華潤三九現(xiàn)代中藥配方顆粒臨床不良反應(yīng)發(fā)生率為0.015%。
據(jù)悉，華潤三九現(xiàn)代中藥制藥有限公司自2019年全面啟動中藥配方顆粒十萬例安全性集中監(jiān)測項(xiàng)目，項(xiàng)目由華潤三九申辦，中國藥學(xué)會中藥臨床評價專業(yè)委員會主任委員、長江學(xué)者楊忠奇教授牽頭指導(dǎo)，數(shù)百家醫(yī)療機(jī)構(gòu)共同參與(臨床試驗(yàn)注冊號：ChiCTR2000031605)。本次研究采用多中心、前瞻性、開放性、非干預(yù)性集中監(jiān)測臨床試驗(yàn)方法，共納入病例20547例，研究中所有發(fā)生不良反應(yīng)的患者停藥后即能痊愈并恢復(fù)正常。
業(yè)內(nèi)表示，如何全面加強(qiáng)對中藥配方顆粒安全性、有效性的整體質(zhì)量控制，助力國標(biāo)配方顆粒在臨床平穩(wěn)、安全地達(dá)到最佳療效劑量，規(guī)范配方顆粒臨床應(yīng)用行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，需要配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)共同建立臨床監(jiān)測體系。
為獲取更多臨床用藥規(guī)律及安全性用藥醫(yī)學(xué)證據(jù)，華潤三九現(xiàn)代中藥制藥有限公司已全面開展下一階段國標(biāo)配方顆粒大樣本安全性監(jiān)測，計(jì)劃完成10萬例病例收集。
據(jù)了解，華潤三九高度重視中藥傳承創(chuàng)新，持續(xù)關(guān)注中藥經(jīng)典名方、中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)及藥材資源的研究。在中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)研究方面，其依據(jù)《中藥配方顆粒質(zhì)量控制與標(biāo)準(zhǔn)制定技術(shù)要求》，通過與國內(nèi)科研院校合作，推進(jìn)中藥配方顆粒國家標(biāo)準(zhǔn)研究和申報(bào)；在藥材資源研究方面，華潤三九圍繞重點(diǎn)藥材資源布局上游藥材種植基地，開展道地藥材栽培技術(shù)研究，形成規(guī)范化種植技術(shù)規(guī)范，從源頭保障藥材質(zhì)量。
業(yè)內(nèi)表示，中藥配方顆粒行業(yè)迎來發(fā)展拐點(diǎn)，推進(jìn)國標(biāo)中藥配方顆粒更安全、更有效、更方便地服務(wù)于臨床一線，讓產(chǎn)業(yè)走上標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化、國際化的健康和可持續(xù)發(fā)展之路，是行業(yè)發(fā)展的重點(diǎn)。
據(jù)悉，為更好地推動中藥配方顆粒規(guī)范化展，我國也在不斷努力，如截至目前，國內(nèi)已發(fā)布200 多個品種的國家標(biāo)準(zhǔn)。同時，中藥配方顆粒統(tǒng)一編碼也在推進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)化進(jìn)程，利于適時落地集采、加速進(jìn)醫(yī)保。
未來中藥配方顆粒行業(yè)穩(wěn)步發(fā)展是大勢所趨，有數(shù)據(jù)預(yù)測，中藥配方顆粒市場正高速增長，到 2025 年，市場規(guī)?？赡苓_(dá)到 500 億元。隨著國家標(biāo)準(zhǔn)切換進(jìn)程的加快，中藥配方顆粒市場或?qū)⒂瓉硇碌陌l(fā)展機(jī)遇。據(jù)悉，今年一季度華潤三九中藥配方顆粒實(shí)現(xiàn)正增長，預(yù)計(jì)其今年配方顆粒業(yè)務(wù)有望逐季改善，并在去年低基數(shù)的基礎(chǔ)上實(shí)現(xiàn)恢復(fù)性增長。
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