5月10日，國家衛(wèi)健委等14部委聯(lián)合下發(fā)《2023年糾正醫(yī)藥購銷領(lǐng)域和醫(yī)療服務中不正之風工作要點》，掀起了2023年度醫(yī)藥購銷和醫(yī)療服務不正之風的“糾風”工作序幕。

如果你是醫(yī)藥行業(yè)的“老人”，對這樣的“糾風”是不會陌生的，這10多年來，年年都有，而且動輒十多個、甚至二十多個部委聯(lián)合印發(fā)文件，重點針對本年度醫(yī)藥購銷和醫(yī)療服務中暴露的問題進行集中整治。

每年的側(cè)重點不同，但傳遞的信號是一致的：別以為我們不知道行業(yè)里那些小九九！上面洞若觀火，清楚得很。

此次2023年度的“糾風”工作，從思想上、管理上、懲防上建立健全糾風工作體系，然后集中力量，針對重點領(lǐng)域進行整治。

重點領(lǐng)域的不正之風包括：行業(yè)管理、行業(yè)組織、醫(yī)藥產(chǎn)品銷售采購環(huán)節(jié)。

這其中，明確指出各級各類醫(yī)藥生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)及與之關(guān)聯(lián)的經(jīng)銷商、醫(yī)藥代表，以各種名義或形式實施“帶金銷售”。

MAH制度下，生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)及其關(guān)聯(lián)的經(jīng)銷商、醫(yī)藥代表等上下游合作伙伴是利益及責任并存的一個整體

注意，這里基本上把責任主體全部列舉出來，包括生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、以及與之關(guān)聯(lián)的經(jīng)銷商和醫(yī)藥代表。

這一點，在2019年MAH制度實施之后就已經(jīng)明確，持證人對產(chǎn)品全生命周期的產(chǎn)品質(zhì)量及銷售問題要負全責，而不能說僅僅是代理商、醫(yī)藥代表的個人行為就可以劃清界限。

一旦企業(yè)下面的經(jīng)銷商、醫(yī)藥代表出問題，直接關(guān)聯(lián)到上游MAH持證人。這一點其實不管是在MAH制度、還是醫(yī)藥代表備案制，抑或藥品、耗材招標掛網(wǎng)、集采項目的規(guī)則都很明確。

集采領(lǐng)域的執(zhí)行問題也進入了糾風的范疇

值得注意的是，既然是針對醫(yī)藥購銷，銷售和采購是兩方面的，2023年糾風工作也針對藥品、耗材的集采行為方面進行了規(guī)范。

比如，不履行采購合同，包括拒絕執(zhí)行集采中選結(jié)果、對中選產(chǎn)品進院設置障礙、采購高價非中選產(chǎn)品或臨床可替代產(chǎn)品、違規(guī)線下采購等問題。

不履行采購合同，包括拒絕執(zhí)行集采中選結(jié)果：這兩類行為其實廠家、配送公司、醫(yī)療機構(gòu)都會發(fā)生。業(yè)界的關(guān)注點可能集中在廠商，但醫(yī)療機構(gòu)不履行采購合同、甚至拒絕執(zhí)行集采中選結(jié)果咋辦？比如報量中選簽訂三方協(xié)議之后，就是遲遲不采購，或者少采購，這些都是拒絕執(zhí)行集采中選結(jié)果的表現(xiàn)。

對中選產(chǎn)品進院設置障礙、采購高價非中選產(chǎn)品或臨床可替代產(chǎn)品、違規(guī)線下采購等問題：這三類問題，一看就是醫(yī)療機構(gòu)特有的，畢竟廠商既無意愿更無能力去設置進院障礙、線下違規(guī)采購等。

上述5類行為，都是集采中醫(yī)療機構(gòu)相對會出現(xiàn)的現(xiàn)象，此次2023年糾風工作明確提出來，對企業(yè)、監(jiān)管部門、患者都是有利的。

重點監(jiān)控藥品、醫(yī)保結(jié)算費用靠前的產(chǎn)品再次被聚焦

2023年度糾風工作，再次提及醫(yī)?；鸬囊?guī)范管理及使用，要聚焦重點科室、重點領(lǐng)域、重點監(jiān)控藥品和醫(yī)保結(jié)算費用排名靠前的藥品耗材。

在國家衛(wèi)健委公布30個第二批重點監(jiān)控合理用藥目錄之后，國家醫(yī)保局等5部委，又聯(lián)手打擊騙保行為，聚焦骨科、心內(nèi)科、血透、檢查、檢驗及康復理療，并且專門列明醫(yī)保結(jié)算費用靠前的120個產(chǎn)品，包括西藥、中成藥、中藥飲片及醫(yī)用耗材各30個。

此次14部委聯(lián)手糾風，再次重申這兩項工作，可見監(jiān)管的力量層層疊加，藥企的臨床用藥需要繼續(xù)規(guī)范才行。

對不合規(guī)的院外購藥及網(wǎng)上開藥提成，再次明確和重申

此外，在醫(yī)療服務領(lǐng)域，2023年度糾風工作，再次明確“九項準則”行業(yè)底線。并專門指出強推基因檢測或院外購藥等第三方服務、接受網(wǎng)上開藥提成、違規(guī)直播帶貨獲利、利用執(zhí)業(yè)開單提成、違規(guī)轉(zhuǎn)介患者等問題。

這里盡管文字不多，但各類行為列舉的清清楚楚。隨著“處方外流”的趨勢不斷明朗，各類摻雜其中的非正常院外購藥、網(wǎng)上開藥提成近年來也層出不窮。

目前從政策合規(guī)性來看，能夠合法、合規(guī)流轉(zhuǎn)處方的藥品是國談雙通道品種，以及進入各地門診慢特統(tǒng)籌用藥的品種，這些品種需要進行定點醫(yī)療機構(gòu)、定點藥店、以及醫(yī)師、患者/參保人的身份確定及資質(zhì)獲取，各地不是“三定”、就是“五定”，都是在一個封閉的監(jiān)管通道里進行處方外配。而其他具有誘導、定向的處方，則是不合規(guī)的。

同時，互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療、醫(yī)藥電商及第三方配送也開始興起，“糾風”里特別點名的網(wǎng)上開藥提成，無非是一些廠商將利益輸送轉(zhuǎn)移到線上，因此2023年再次明確“九項準則”，看上去是在規(guī)范醫(yī)務工作者的行為，其實也是在敲打相關(guān)廠商。

此外，隨著基因檢測的不斷發(fā)展，各類超診療規(guī)范的檢測不斷增多，類似藥品的“大處方”和檢查領(lǐng)域的“大檢查”，超出通常規(guī)范和臨床路徑的基因檢測勢必被打擊和遏制。

受賄行賄一起查

需要注意的是，“受賄行賄一起查”也出現(xiàn)在2023糾風工作中，這是全行業(yè)的方向，醫(yī)藥醫(yī)療領(lǐng)域當然也不例外。

小結(jié)

2023年度14部委的糾風工作，在制度體系上不斷完善，在問題的發(fā)現(xiàn)上更加精準，相應的糾風措施也通過其他政策更加明確和聚焦。因此，在各類政策及監(jiān)管力度的不斷加強下，行業(yè)需要糾風，企業(yè)必然要完善合規(guī)體系。