5月8日大批仿制藥過評,涉魯抗醫(yī)藥、恩華藥業(yè)等 文章鏈接:制藥網(wǎng) https://www.zyzhan.com/news/detail/88411.html
作者:太倉正信干燥 來源:制藥網(wǎng) 日期:2023/5/10 8:25:19 人氣:2126
仿制藥一致性評價工作一直以來備受業(yè)界關注。20223年一季度,已有超300個藥品通過一致性評價。從目前來看,藥企仍在積極推進仿制藥一致性評價工作,5月8日就有多家藥企宣布有產品過評。
魯抗醫(yī)藥
山東魯抗醫(yī)藥股份有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的關于注射用氨芐西林鈉(以下簡稱“該藥品”)的《藥品補充申請批準通知書》(通知書編號:2023B01975、2023B01976、2023B01977),該藥品通過仿制藥質量和療效一致性評價。
注射用氨芐西林鈉為抗感染類藥物,本品適用于敏感菌所致的呼吸道感染、胃腸道感染、尿路感染、軟組織感染、心內膜炎、腦膜炎、敗血癥等。2022年上半年,氨芐西林鈉制劑產品國內銷售額約為3億元人民幣。據(jù)了解,國內現(xiàn)有注射用氨芐西林鈉文號91個,目前包括魯抗醫(yī)藥在內,國內已有3個廠家通過國家藥品監(jiān)督管理局一致性評價審批。
國藥現(xiàn)代
國藥現(xiàn)代公告,全資子公司國藥集團威奇達藥業(yè)有限公司(以下簡稱國藥威奇達)收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的《藥品補充申請批準通知書》,批準阿莫西林膠囊(0.25g)通過仿制藥質量和療效一致性評價(以下簡稱一致性評價)。截至目前,國藥威奇達用于開展阿莫西林膠囊一致性評價累計研發(fā)投入約803萬元(未經審計)。
CDE 網(wǎng)站顯示,阿莫西林膠囊(0.25g)除國藥威奇達外,國內還有吉林市吳太感康藥業(yè)有限公司、湖南安邦制藥股份有限公司、吉林顯鋒科技制藥有限公司等已通過一致性評價。
福安藥業(yè)
福安藥業(yè)公告,公司全資子公司天衡藥業(yè)近日收到國家藥監(jiān)局簽發(fā)的藥品補充申請批準通知書,其申報的氟馬西尼注射液(注冊分類:化學藥品;規(guī)格:5ml:0.5mg)經審查,也通過仿制藥質量和療效一致性評價。
資料顯示,氟馬西尼注射液用于逆轉苯二氮類藥物所致的中樞鎮(zhèn)靜作用。截至目前,該藥品有5家企業(yè)(含天衡藥業(yè))通過一致性評價或視同通過一致性評價。
恩華藥業(yè)
恩華藥業(yè)公布,公司于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的關于鹽酸丁螺環(huán)酮片的《藥品補充申請批準通知書》,批準該藥品通過仿制藥質量和療效一致性評價。鹽酸丁螺環(huán)酮片可用于各種焦慮癥。恩華藥業(yè)在該產品的一致性評價項目上已投入研發(fā)費用約537萬元人民幣。
結語
總的來說,從藥企紛紛開展仿制藥一致性評價,可見各大企業(yè)對自身產品過評工作的重視,以及分羹市場份額的決心。未來,在藥企的持續(xù)發(fā)力下,仿制藥過評數(shù)量還將不斷增長,而更多首仿藥也或將開始涌現(xiàn)。
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