首頁 > 行業(yè)新聞間充質干細胞(MSC)是非常具有臨床應用價值的干細胞種類，可以通過分裂進行自我更新，并可以分化成各種組織，包括骨骼、軟骨、脂肪組織(脂肪細胞)、結締組織和肌肉。因為這些特性，MSC在細胞療法中也被認為具有廣闊的應用前景。
近年來，全球都在開展間充質干細胞臨床試驗，據(jù)業(yè)內不完全統(tǒng)計，在中國，已有近300項臨床試驗在進行，超過了其他國家的臨床試驗數(shù)量。
新藥IND進展方面，中源協(xié)和在年報中提到，“根據(jù) CDE網(wǎng)站統(tǒng)計，間充質干細胞申報藥物的數(shù)量增長較快，2022年約 30個新藥申報獲得受理，截至目前累計約 70個新藥申報獲得受理，其中約 50個 IND獲批(含補充申請)，涉及了抗宿主病、肺、關節(jié)、腸、肝、腦部等多種疾病?！?/span>
進入2023年以來，我國間充質干細胞新藥研發(fā)也不斷取得進展，相繼有相關新藥IND獲批，同時部分產(chǎn)品在臨床上也取得了實質性進展。
例如，4月6日，華夏源(上海)自主研發(fā)的I類生物制品“ELPIS人臍帶間充質干細胞注射液”正式獲得國家藥監(jiān)局藥審中心(CDE)的藥物臨床試驗批準通知，新適應癥主要用于中、重度宮腔粘連的治療，這是繼該產(chǎn)品中、重度斑塊型銀屑病、重度狼瘡性腎炎和慢加急性(亞急性)肝衰竭適應癥后獲批的又一新適應癥。在海外，近日華夏源“ELPIS臍帶間充質干細胞”也完成了美國FDA的DMF(Drug Master Files，藥品主文件)備案。
3月份，北京璦格提交了"人脂肪間充質干細胞注射液"新藥臨床試驗申請，并獲得國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心受理，計劃適應癥為治療系統(tǒng)性硬化癥手部病變。
3月21日，茵冠生物自主研發(fā)的I類生物制品“人臍帶間充質干細胞注射液”(受理號：CXSL2200624)，正式獲得CDE的藥物臨床試驗默示許可，予以準許開展臨床試驗，適應癥為：急性缺血性腦卒中。
更早的2月份，博雅生命旗下針對膝骨關節(jié)炎的間充質干細胞也傳來了新藥IND獲批的好消息。
根據(jù)國家藥監(jiān)局藥審中心的數(shù)據(jù)，截止目前，我國已經(jīng)有36款間充質干細胞新藥IND獲批，適應癥覆蓋了膝骨關節(jié)炎、糖尿病足潰瘍、類風濕性關節(jié)炎、缺血性腦卒中、難治性移植物抗宿主病、特發(fā)性肺纖維化、銀屑病、肝衰竭、重度狼瘡性腎炎等領域。
其中，在膝骨關節(jié)炎治療領域，關節(jié)炎是一種退行性疾病，其中骨關節(jié)炎(OA)尤為常見。目前對骨關節(jié)炎的保守治療方式旨在改善癥狀，并不能根 除，且存在一些副作用，因此臨床上還缺乏有效的臨床治療手段。
研究表明，間充質干細胞在治療更廣泛人群的癥狀性骨關節(jié)炎方面具有轉化潛力，具有可重復的臨床改善，并且有望延遲或避免患者進行全關節(jié)置換術。間充質干細胞治療或為臨床醫(yī)生提供骨關節(jié)炎的替代和創(chuàng)新治療選擇。
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