首頁 > 行業(yè)新聞抗腫瘤藥是全球醫(yī)藥市場上規(guī)模巨大、增速較快的重點治療領(lǐng)域。目前，國內(nèi)外藥企在該領(lǐng)域的研發(fā)熱情一直在持續(xù)高漲，而受此影響，創(chuàng)新成果也在不斷涌現(xiàn)。據(jù)悉，4月以來，大批抗腫瘤新藥、新適應(yīng)癥就已在國內(nèi)獲批。
4月13日，諾華公司宣布其JAK抑制劑捷恪衛(wèi)®(磷酸蘆可替尼片)獲得了中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準(zhǔn)，用于治療對糖皮質(zhì)激素或其他系統(tǒng)治療應(yīng)答不充分的12歲及以上急性移植物抗宿主病(急性GVHD)患者，這是目前中國頭個獲批用于治療該疾病的藥物。
據(jù)了解，在此之前，捷恪衛(wèi)®已于2017年在中國獲批用于中?；蚋呶５脑l(fā)性骨髓纖維化(PMF)(亦稱為慢性特發(fā)性骨髓纖維化)、真性紅細(xì)胞增多癥繼發(fā)的骨髓纖維化(PPV-MF)或原發(fā)性血小板增多癥繼發(fā)的骨髓纖維化(PET-MF)的成年患者，治療疾病相關(guān)脾腫大或疾病相關(guān)癥狀。此次新適應(yīng)癥的獲批，將進(jìn)一步擴(kuò)大捷恪衛(wèi)®的受益人群，惠及更多中國患者。
4月12日，中國藥物臨床試驗登記與信息公示平臺顯示，默沙東(MSD)已經(jīng)啟動了皮下注射抗PD-1單抗MK-3475A注射液的一項國際多中心3期臨床試驗的中國部分，針對適應(yīng)癥為轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)一線治療。
公開資料顯示，MK-3475A由抗PD-1單抗帕博利珠單抗與透明質(zhì)酸酶組成，為皮下注射(SC)劑型。本次默沙東在中國啟動的是一項3期、隨機(jī)、開放臨床研究，以評估皮下注射的MK-3475A聯(lián)合化療與靜脈注射的帕博利珠單抗聯(lián)合化療的藥代動力學(xué)(PK)和安全性。
4月4日，國家藥監(jiān)局藥品審評中心網(wǎng)站公示，齊魯制藥QLP2117注射液獲得臨床試驗?zāi)驹S可，擬開發(fā)適應(yīng)癥為晚期實體瘤。QLP2117注射液是由齊魯制藥自主研發(fā)的創(chuàng)新型抗體藥物，靶點極具潛力，目前全球尚無同類產(chǎn)品上市。
從以上可以看出，在國內(nèi)審評審議不斷加速的背景下，國內(nèi)外新藥正不斷獲批臨床、上市。據(jù)數(shù)據(jù)顯示，2023年第一季度國家藥品監(jiān)督管理局就共批準(zhǔn)了30多款新藥(包括新適應(yīng)癥，不含生物類似藥、中藥和疫苗)，主要聚焦在腫瘤、貧血、銀屑病等多個領(lǐng)域。
在這些獲批的新藥中，以腫瘤適應(yīng)癥較多，其次是感染和自身免疫性疾病。其中，值得注意的是，不少企業(yè)在今年還已接連獲批了多款抗腫瘤新藥。如3月28日，軒竹生物宣布，該公司3款1類新藥KM602、KM501、XZP-6877相繼獲中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心(CDE)批準(zhǔn)開展臨床試驗。
具體來看，KM602為軒竹生物開發(fā)的一款免疫激動劑藥物，逆轉(zhuǎn)T淋巴細(xì)胞的失能/枯竭狀態(tài)等多條途徑來激活免疫系統(tǒng)，產(chǎn)生更高效、持久的抗腫瘤作用。KM501為靶向HER2兩個不同結(jié)構(gòu)域的雙特異性抗體偶聯(lián)藥物(ADC)，適用于治療HER2陽性/表達(dá)、擴(kuò)增或突變的局部晚期/轉(zhuǎn)移性實體瘤，包括HER2低表達(dá)的相關(guān)晚期腫瘤。XZP-6877能通過抑制DNA-PK的表達(dá)或活性來減少DSB(雙鏈DNA斷裂)的修復(fù)，從而提高腫瘤細(xì)胞對于放化療的敏感性，增強(qiáng)抗腫瘤的療效，以及抑制腫瘤細(xì)胞的增殖生長。
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