首頁 > 行業(yè)新聞近年來，隨著研發(fā)潮席卷醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，藥企在新藥開發(fā)上按下“暫停鍵”的情況也越來越頻繁。今年以來，如吉利德科學、諾華、默克、楊森等大批企業(yè)就都已相繼宣布終止臨床開發(fā)，以及License out等項目。而4月以來，又有大批跨國藥企已在新藥開發(fā)、合作上受挫。
4月7日，默沙東和衛(wèi)材宣布，Keytruda(帕博利珠單抗)聯(lián)合Lenvima(侖伐替尼)兩項III期研究未達主要終點，首先是一線治療成人不可切除或轉(zhuǎn)移性晚期黑色素瘤的III期LEAP-003研究未達總生存期(OS)的共同主要終點之一；此外，帕博利珠單抗聯(lián)合侖伐替尼治療微衛(wèi)星穩(wěn)定/錯配修復完整(MSS/pMMR)不可切除或轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者的III期LEAP-017研究也未達OS的主要終點。
當前，默沙東和衛(wèi)材已決定終止聯(lián)合治療黑色素瘤的III期LEAP-003研究，但兩家公司并沒有決定是否終止LEAP-017研究。衛(wèi)材腫瘤學臨床研發(fā)相關負責人表示，“雖然結(jié)果未達預期，但這兩項研究將有助于加深我們對兩款藥的理解。我們對這個產(chǎn)品組合非常有信心，會繼續(xù)評估其在LEAP項目的開發(fā)潛力。”
4月6日，武田正在從基于腺相關病毒(AAV)的基因療法和罕見血液學領域的早期研發(fā)工作中撤出，同時部分相關員工或?qū)⒈徊?。武田發(fā)言人表示，終止AAV基因療法和罕見血液學發(fā)現(xiàn)和臨床前工作的目的是為了將公司的資源集中在核心治療領域以及后期臨床項目上，如口服TYK2抑制劑TAK-279。
據(jù)了解，TAK-279是武田在去年年底以60億美元收購Nimbus Therapeutics全資子公司Nimbus Lakshmi獲得的一款口服選擇性酪氨酸激酶2(TYK2)抑制劑，正在被評估用于治療多種自身免疫性疾病。雖然武田近些年正持續(xù)重金押注基因療法領域，但其也表示，新的變化不會影響其臨床開發(fā)管線和商業(yè)化產(chǎn)品，公司也將繼續(xù)推進處于臨床后期的罕見病藥物。
4月6日，艾伯維與強生聯(lián)合宣布，計劃在美國自愿撤回加速伊布替尼(Imbruvica)的兩項適應癥批準，適用于既往接受過至少一種治療的套細胞淋巴瘤(MCL)患者，以及既往接受過至少一種抗CD20治療的邊緣區(qū)淋巴瘤(MZL)患者。
撤回的原因，或是伊布替尼在上述兩個適應癥獲批上市后的驗證性臨床試驗中，最終數(shù)據(jù)表現(xiàn)不佳。據(jù)悉，在一項針對MCL患者的長期臨床試驗中，伊布替尼的長期(7年)生存率為55%，低于安慰劑組的56.8%。而在另外一項復發(fā)或難治性MZL的長期驗證性臨床實驗中，甚至連無進展生存期這個替代終點都沒有達到。
此外，這一撤回行動也或與FDA授予MCL和MZL的加速批準有關的要求。為了確認加速批準后伊布替尼的臨床效益，F(xiàn)DA要求進行更多的研究。
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