首頁 > 行業(yè)新聞近年來，我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)在國家創(chuàng)新發(fā)展戰(zhàn)略的推動(dòng)下，正逐步由Me-too、Me-better向First-in-class轉(zhuǎn)變，國產(chǎn)創(chuàng)新藥正迎來密集收獲期，臨床、上市等好消息不斷。剛進(jìn)入3月，多款國產(chǎn)1類新藥就迎來了新進(jìn)展。
上市
3月2日，國家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心(CDE)公示，恒瑞醫(yī)藥的1類新藥HRS-8427獲批開展肺部感染臨床研究。注射用HRS-8427通過抑制細(xì)胞壁的生物合成發(fā)揮抑菌殺菌作用，臨床前顯示其在多個(gè)標(biāo)準(zhǔn)菌株和臨床分離菌株構(gòu)建的小鼠感染模型中發(fā)揮抗菌藥效，安全性良好。
HRS-8427曾于2022年7月被批準(zhǔn)針對(duì)尿路感染的臨床試驗(yàn)，彼時(shí)恒瑞醫(yī)藥透露該產(chǎn)品的相關(guān)項(xiàng)目累計(jì)已投入研發(fā)費(fèi)用約3307萬元。值得一提的是，目前國內(nèi)暫無同類產(chǎn)品獲批上市。
啟動(dòng)II期臨床試驗(yàn)
3月3日，歐康維視生物發(fā)布公告， 啟動(dòng)I類新藥OT-202(酪氨酸激酶抑制劑)治療干眼癥的中國II期臨床試驗(yàn)。OT-202(酪氨酸激酶抑制劑)為該公司內(nèi)部研發(fā)的治療中重度干眼癥的1類創(chuàng)新藥，是一款脾酪氨酸激酶(Syk)與血管內(nèi)皮生長因子受體-2雙靶點(diǎn)抑制劑，在治療干眼癥方面可產(chǎn)生協(xié)同作用，從而抑制炎癥反應(yīng)。
2023年2月，該藥已順利完成的I期臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示，OT-202在健康成人受試者中表現(xiàn)出良好的安全性和耐受性特征。
開出首批“醫(yī)保處方”
3月1日，被納入新版《國家醫(yī)保目錄》的中國原創(chuàng)1類新藥耐立克®(奧雷巴替尼)當(dāng)日在多地醫(yī)院開出了首批“醫(yī)保處方”。據(jù)了解，耐立克®是亞盛醫(yī)藥原創(chuàng)1類新藥，為中國頭個(gè)且獲批上市的第三代BCR-ABL抑制劑，也是伴有T315I突變的慢粒唯一治療藥物。
該品種于2021年11月獲批在中國上市，上市不久即獲中國臨床腫瘤學(xué)會(huì)(CSCO)指南和中國抗癌協(xié)會(huì)《中國腫瘤整合診治指南(CACA)》推薦，治療伴有T315I突變的既往TKI耐藥慢?；颊?。業(yè)內(nèi)認(rèn)為，此次耐立克®被納入國家醫(yī)保目錄，將進(jìn)一步提升該藥物的可及性和可負(fù)擔(dān)性；同時(shí)，也將推進(jìn)慢粒的診療更加規(guī)范。
事實(shí)上，據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)顯示，2016年至2021年，國家藥審中心(CDE)I類新藥受理數(shù)量就已由184個(gè)增加至1379個(gè)，年均增長接近50%。照此增勢(shì)，業(yè)內(nèi)預(yù)計(jì)，2023年國產(chǎn)1類新藥將進(jìn)入爆發(fā)期。其中，恒瑞醫(yī)藥的阿得貝利單抗、信達(dá)生物的伊基侖賽、石藥集團(tuán)/倍而達(dá)的瑞澤替尼、復(fù)星醫(yī)藥的芍藥舒筋片等38款新藥將陸續(xù)上市。其中，值得一提的是，有多款藥物還將有望成為部分領(lǐng)域首款1類新藥。
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