第67屆(2025年秋季)
青島全國制藥機械博覽
太倉正信干燥設(shè)備科技有限公司
展位號:S2–50 S2館
時間:2025年10月16日(周四)~10月18日(周六)
地址:青島世界博覽城
山東省青島市西海岸新區(qū)三沙路3399號
歡迎蒞臨展會,參觀指導(dǎo)
預(yù)約電話:18862680117 黃曉冬


中國網(wǎng)財經(jīng)1月29日訊(記者 杜?。┙袢?,科倫藥業(yè)控股子公司科倫博泰宣布和默沙東正聯(lián)合開發(fā)的創(chuàng)新TROP2-ADC(SKB264, MK2870),正式獲得國家藥監(jiān)局(NMPA)藥品審評中心(CDE)突破性療法認定(BTD),用于EGFR-TKI治療失敗的局部晚期或轉(zhuǎn)移性EGFR突變非小細胞肺癌(NSCLC),該項認定是基于SKB264的Ⅱ期拓展研究數(shù)據(jù)。
此前SKB264用于治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性三陰乳腺癌已被CDE納入突破性治療品種名單,不到一年,SKB264獲兩個BTD。
突破性療法認定是為了加快開發(fā)針對嚴重疾病、且已在初步臨床試驗中顯示療效或安全性方面顯著優(yōu)于現(xiàn)有治療手段的新藥而設(shè)計的。對納入突破性治療品種名單的藥物,CDE將優(yōu)先配置資源進行溝通交流,加強指導(dǎo)并促進藥物研發(fā);經(jīng)評估符合相關(guān)條件的,也可以在申請藥品上市許可時提出附條件批準申請和優(yōu)先審評審批申請。這將有助于SKB264加速藥物研發(fā)和產(chǎn)品上市,更早解決中國患者未滿足的臨床需求。
根據(jù)國際癌癥研究機構(gòu)(IARC)最新數(shù)據(jù),2020年,全球肺癌發(fā)病人數(shù)220萬,死亡人數(shù)179萬,是全球死亡人數(shù)最多的惡性腫瘤;在中國,肺癌發(fā)病人數(shù)為81萬,死亡人數(shù)71萬,是發(fā)病人數(shù)和死亡人數(shù)均排第一的惡性腫瘤。
非小細胞肺癌(NSCLC)約占肺癌的80%-85%,EGFR突變是NSCLC腺癌最常見的驅(qū)動基因突變,可見于40%-50%的東亞人群和10%-17%的高加索人群。針對EGFR突變的酪氨酸激酶抑制劑(TKI)顯著延長患者生存期,是EGFR突變晚期NSCLC的一線標準治療方案。EGFR-TKI歷經(jīng)一代、二代、三代(奧希替尼等)藥物的不斷發(fā)展,三代EGFR-TKI因更好的療效,已成為首選治療方案。然而EGFR突變NSCLC靶向TKI治療后耐藥不可避免,耐藥后的治療選擇及療效十分有限,存在著巨大的未滿足的臨床需求。